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药品企业建立电子监管措施
2019-07-10 18:32:49

药品企业建立电子监管措施范文

一、检查范围和内容

(一)检查范围

全省经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物的药品批发企业,重点是中标的基本药物配送企业。

(二)检查内容

1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作,是否对预警信息进行了处理;

2、市局是否建立了基本药物配送企业档案;

3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构,下同)是否加入中国药品电子监管网;

4、企业是否配置了数字证书,配备了实现核注核销的手持扫描终端;

5、企业是否配备了专门工作人员负责网上核注核销,对已经赋码的产品是否实施了核注核销;

6、企业是否对预警信息进行了处理,目前未处理的预警信息还有多少,不能处理的具体原因是什么;

7、企业配备的专门工作人员是否加入了省局开通的“电子监管—药品经营”QQ群;

8、企业入网后,企业基本信息发生变化时,是否及时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息;

9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立,制度落实是否到位,相关人员是否熟悉药品电子监管网的操作。

二、工作安排

检查时间自收文之日起至3月10日结束。

检查采取各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调,每组2人,组长单位负责向省局报送检查结果。

检查人员安排如下:

检查工作必须确保基本药物配送企业全覆盖,其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面达到20%以上。

各市局要合理安排本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间,事先安排检查企业名单和检查线路,提高检查工作效率。

检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。

三、检查结果及报送

各市局在检查中,发现需要企业整改的问题应责成其立即整改落实,不能立即整改的,要求其提交书面整改报告。并于检查结束后的5日内,将《药品批发企业电子监管监督检查情况表》及简要信息(含市局电子监管工作落实情况)和企业提交的整改报告,一并报省局药品市场监管处。


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